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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2021
Call for applications 021 リアルワールドデータを用いた医薬品等の有効性・安全性の評価法の開発と薬事規制への利活用に関する研究
Research field
(Others)
Others
Keyword  
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period 2021/02/16 16:00 ~ 2021/03/12 12:00
Project category Contract research
Target category Corporation(including industry, foundation and association) 、 University 、 Researcher・Research team 、 Technology Licensing Organization 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO) 、 Individual 、 Others
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
999,999,999(thousand yen)
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary 近年、患者・疾患レジストリ、電子カルテ、保険償還レセプトデータやモバイル・ウエアラブルデバイス等の多様なリアルワールドデータの収集や分析が可能となってきた。また、FDAによるリアルワールドエビデンスに係るガイダンス等の発出やGCP刷新への取り組みに見られるように、リアルワールドエビデンスを薬事行政の意思決定に利活用することで、特に希少疾患等で医薬品等の有効性・安全性の評価の効率化が可能になるなどとして、国際的にも期待されている。 本研究では、医薬品等の有効性・安全性の評価の効率化を可能とするために、リアルワールドエビデンスの薬事規制における利活用方法についての研究を行う。
Application targets 公募要領 「第2章 応募に関する諸条件等」の2.1 応募資格者を参照すること。
Schedule
Target work Schedule
書面審査令和3年3月中旬~令和3年4月上旬(予定)
面接審査(ヒアリング審査)令和3年5月20日(木)(予定)
採択可否の通知令和3年6月中旬(予定)
研究開発開始(契約締結等)日令和3年7月1日(金)(予定)
  
  
  
  
Messages  
Details of person in
charge of call for
applications
Department/section 創薬事業部 規制科学推進課
Name  
Phone number 03-6870-2235
Fax number  
Email address kiseikagaku@amed.go.jp
Application guidelines file Download
Application style file Download Download
URL  
URL of funding system/funding program 医薬品等規制調和・評価研究事業
Operation manual (version specific to
funding system/funding program)