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Funding agency Japan Agency for Medical Research and Development
Application year 2022
Call for applications 令和4年度革新的がん医療実用化研究事業一次公募(3-3)適応拡大等による革新的がん治療薬(医薬品)の開発・薬事承認を目指した医師主導治験
Research field
(Life Science)
Plantnutritionandsoilscience、Appliedmicrobiology、Applied biochemistry、Bioorganicchemistry、Foodsciences、Appliedmolecularandcellularbiology、Forestscience、Woodscience、Aquaticbioproductionscience、Aquatic life science、Animalproductionscience、Veterinarymedicalscience、Animallifescience、Laboratoryanimalscience、Molecularbiology、Structuralbiochemistry、Functionalbiochemistry、Biophysics、Genomebiology、Systemgenomescience、Cellbiology、Developmentalbiology、Plantmolecularbiologyandphysiology、Morphologyandanatomicalstructure、Animalphysiologicalchemistry,physiologyandbehavioralbiology、Genetics、Evolutionarybiology、Biodiversityandsystematics、Ecologyandenvironment、Physicalanthropology、Appliedanthropology、Neuroscience-general、Anatomyandhistopathologyofnervoussystem、Functionofnervoussystem、Pharmaceuticalchemistryanddrugdevelopmentsciences、Pharmaceuticalanalyticalchemistryandphysicochemistry、Pharmaceuticalhygieneandbiochemistry、Pharmacology、Environmentalandnaturalpharmaceuticalresources、Clinicalpharmacy、Anatomy、Physiology、Medicalbiochemistry、Pathologicalbiochemistry、Humanpathology、Experimentalpathology、Parasitology、Bacteriology、Virology、Immunology、Tumorbiology、Tumordiagnosticsandtherapeutics、Basicbrainsciences、Cognitiveandbrainscience、Pathophysiologicneuroscience、Generalinternalmedicine、Neurology、Psychiatry、Radiologicalsciences、Embryonicmedicineandpediatrics、Gastroenterology、Cardiology、Respiratorymedicine、Nephrology、Dermatology、Hematologyandmedicaloncology、Connectivetissuediseaseandallergy、Infectiousdiseasemedicine、Metabolismandendocrinology、Generalsurgeryandpediatricsurgery、Digestivesurgery、Cardiovascularsurgery、Respiratorysurgery、Anesthesiology、Emergencymedicine、Neurosurgery、Orthopedics、Urology、Obstetricsandgynecology、Otorhinolaryngology、Ophthalmology、Plasticandreconstructivesurgery、Oralbiologicalscience、Oralpathobiologicalscience、Conservativedentistry、Regenerativedentistryanddentalengineering、Prosthodontics、Surgicaldentistry、Developmentaldentistry、Socialdentistry、Medicalmanagementandmedicalsociology、Hygieneandpublichealth:includinglaboratoryapproach、Hygieneandpublichealth:excludinglaboratoryapproach、Forensicsmedicine、Fundamentalofnursing、Clinicalnursing、Lifelongdevelopmentalnursing、Gerontologicalnursingandcommunityhealthnursing、Rehabilitationscience、Sportssciences、Physicaleducation,andphysicalandhealtheducation、Nutritionscienceandhealthscience、Biomedicalengineering、Biomaterials、Medicalsystems、Medicaltechnologyassessment、Medicalassistivetechnology、(Informatics)
Mechanicsandmechatronics、Roboticsandintelligentsystem、Theoryofinformatics、Mathematicalinformatics、Statisticalscience、Computersystem、Software、Informationnetwork、Informationsecurity、Database、Highperformancecomputing、Computationalscience、Perceptualinformationprocessing、Humaninterfaceandinteraction、Intelligentinformatics、Softcomputing、Intelligentrobotics、Kanseiinformatics、Life,healthandmedicalinformatics、Webinformaticsandserviceinformatics、Learningsupportsystem、Entertainmentandgameinformatics、(Environmental science)
Scienceinplantgeneticsandbreeding、Cropproductionscience、Horticulturalscience、Plantprotectionscience、Insectscience、Conservationofbiologicalresources、Landscapescience、Ruralsociologyandagriculturalstructure、Ruralenvironmentalengineeringandplanning、Agriculturalenvironmentalengineeringandagriculturalinformationengineering、Environmentalagriculture、Environmentaldynamicanalysis、Radiationinfluence、Chemicalsubstanceinfluenceonenvironment、Environmentalimpactassessment、Environmentalloadandriskassessment、Environmentalloadreductionandremediation、Environmentalmaterialsandrecycletechnology、Social-ecologicalsystems、Soundmaterial-cyclesocialsystems、Environmentalpolicyandsocialsystems、(Nanotechnology/Materials)
Metallicmaterialproperties、Inorganicmaterialsandproperties、Compositematerialsandinterfaces、Structuralmaterialsandfunctionalmaterials、Materialprocessingandmicrostructurecontrol、Metalsproductionandresourcesproduction、Nanometer-scalechemistry、Nanostructuralphysics、Nanomaterials、Nanobioscience、Nano/micro-systems、Appliedphysicalproperties、Thinfilm/surfaceandinterfacialphysicalproperties、Appliedcondensedmatterphysics、Crystalengineering、Opticalengineeringandphotonscience、Fundamentalphysicalchemistry、Functionalsolidstatechemistry、Structuralorganicchemistryandphysicalorganicchemistry、Syntheticorganicchemistry、Inorganic/coordinationchemistry、Analyticalchemistry、Greensustainablechemistryandenvironmentalchemistry、Polymerchemistry、Polymermaterials、Organicfunctionalmaterials、Inorganiccompoundsandinorganicmaterialschemistry、Energychemistry、Biochemistry、Chemistryandchemicalmethodologyofbiomolecules、Chemicalbiology、(Manufacturing Technology)
Mechanicsofmaterialsandmaterials、Manufacturingandproductionengineering、Designengineering、Machineelementsandtribology、Fluidengineering、Thermalengineering、Powerengineering、Communicationandnetworkengineering、Measurementengineering、Controlandsystemengineering、Electricandelectronicmaterials、Electrondeviceandelectronicequipment、Transportphenomenaandunitoperations、Chemicalreactionandprocesssystemengineering、Catalystandresourcechemicalprocess、Biofunctionandbioprocessengineering
Keyword  
Acceptable research periods (minimum/maximum) (the shortest) 1year  (longest) 3year
Application period 2021/11/01 12:00 ~ 2021/11/29 12:00
Project category Contract research
Target category Corporation(including industry, foundation and association) 、 University 、 Researcher・Research team 、 Technology Licensing Organization 、 Local public organization 、 Non-profit organization (NPO) 、 Others
Prospective cost restrictions Prospective cost restrictions (the lower limit)--.--(thousand yen) - (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
Indirect costs
(maximum amount)
Maximum30% of direct costs
Recommission
fee/joint
research costs
(the lower limit)--.--(thousand yen) ~ (the upper limit) 999,999,999(thousand yen)
URL of guidelines of call for applications 令和4年度「革新的がん医療実用化研究事業」に係る公募(一次公募)について
URL of past adoption statuses  

Details

Application summary がん領域においては、有効な新規医薬品の開発・薬事承認が強く期待されています。また、既に国内外において製造販売承認されている特定のがんに対する医薬品又はがん以外の疾患に対する医薬品に関しても、適応拡大等によるがん治療への実用化が望まれています。 特に、希少がん・希少サブタイプ※1、小児がん、難治性がん※2の領域においては、治療選択肢が極めて限定されていること等から、アカデミア・企業が連携し、新規治療薬(分子標的治療薬、抗体医薬等)又は既存薬の適応拡大等による臨床開発・薬事承認がさらに加速・拡大されていくことが求められています。また、希少がん・希少サブタイプの領域等においては、遺伝子パネル検査等の結果に基づくアンブレラ型、バスケット型の臨床試験など開発における新しい取り組みも行われるようになってきており、これらを活用した臨床試験・薬事承認の加速が期待されています。さらに、薬事承認の観点から適切な試験デザインを計画し、当該デザインを基に治験を実施する必要性があることから、PMDAとの対面助言を実施し対応する等の適切な規制対応を行うことも求められます。 ※1. 希少がん、希少サブタイプ:「希少」の目安の一例は、毎年の病気の発生率が人口10万人あたり6人未満 ※2. 難治性がん:現在の治療法では、治療が難しいとされるがん(標準的治療に不応になったがんを含む) 本公募においては、希少がん・希少サブタイプ、小児がん、難治性がん等のがんを対象として、既存薬の適応拡大等※1によるがん治療薬の開発・薬事承認を目指した医師主導治験※2に係る研究開発課題を募集します。 ※1.具体的には以下のとおりです。 ・国内既承認薬(がん以外の疾患を効能・効果とする医薬品も含む)の製造販売承認事項一部変更承認申請(以下、「一変申請」)を目的とする開発。 ・海外承認薬(がん以外の疾患を適応とする医薬品も含む)の国内における製造販売承認申請を目的とする開発。 ※2.治験の位置付けとしては、以下のようなものが考えられます。 ・当該試験の結果を主要な試験成績として承認申請する位置付けの臨床試験。 ・次相の治験(企業治験を含む)を見据えた、有効性等を探索的に検討する位置付けの臨床試験。
Application targets 令和4年度革新的がん医療実用化研究事業公募要領(一次公募)、第2章 応募に関する諸条件等を参照してください。
Schedule
Target work Schedule
応募期間令和3年11月1日(月)~11月29日(月)【正午】
書面審査令和3年12月上旬~令和4年1月上旬(予定)
ヒアリング審査令和4年1月下旬~2月中旬(予定)
  
  
  
  
  
Messages  
Details of person in
charge of call for
applications
Department/section 疾患基礎研究事業部 疾患基礎研究課
Name 革新的がん医療実用化研究事業 公募担当
Phone number  
Fax number  
Email address kakushingan@amed.go.jp
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URL  
URL of funding system/funding program  
Operation manual (version specific to
funding system/funding program)